武田发给美国FDA对TAK-721的完整回应函

浅井本品工业生产会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“浅井”）今天同年，已收到美国食品本品管理局(FDA)对TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）应用于放射治疗食管慢性炎性疾病1贪财酸性肝细胞性食管炎(EoE)的抗病毒申请者(NDA)的明晰否认恒等(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审计，确定该药不用以其目前的形式取得批准后。此外，FDA决定替换成一次临床，以借助否认FDA的反馈。

浅井美国业务部暨全球的产品季之中商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审计TAK-721的结果感到失望，EoE病变将一直缺乏一个经FDA批准后为确保有效的放射治疗自由选择。浅井刚刚审计该CRL的确实并审计未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）

TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）是布地凯特的一种吗啡粘性制剂，应用于贪财酸性肝细胞性食管炎的研究性放射治疗。其随浅井并购夏尔而改属浅井的的桌上型。

医疗卫生信息

本书面声明所提到的的产品可能会未能在所有第三世界上市，或可能会以相异的标志进行销售额，或应用于相异的病征，或改用相异的剂量，或拥有相异的投效。本文之中所包含的任何信息都不应被视为是任何用药的申请者、推广或广告，有数那些刚刚改进型的抑制剂。

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病专攻》2020;158(4):840-851.）

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